Мой кабинет

FDA присвоил препарату niraparib статус «прорывной терапии»

Время на прочтение: 1 мин
FDA присвоил препарату niraparib статус «прорывной терапии»

Нирапариб (niraparib)пероральный ингибитор PARP, пополнивший арсенал противоопухолевых средств в 2017 году. Результаты исследования продемонстрировали высокую эффективность нирапариб в качестве поддерживающей терапии у больных низкодифференцированным серозным раком яичников, сохраняющим чувствительность к платине.

В 2019 году нирапариб на фоне дополнительно проводимых исследований получил статус «прорывной терапии». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрила препарат для лечения рака яичников у пациенток с мутацией BRCA.

Основанием для присвоения статуса стали результаты исследований, которые свидетельствуют о положительном и долговременном эффекте нирапариб, в частности, данные по вторичным конечным точкам исследования: выживаемости без проведения химиотерапии, времени до повторного лечения, выживаемости без прогрессирования заболевания. О результатах исследований говорили на ежегодном конгрессе ESMO в Барселоне говорили представители фармацевтической компании Janssen. Использование Niraparib среди пациенток с мутацией BRCA продолжительность до проведения следующей химиотерапии составила 22,8 месяцев, а общая медиана выживаемости составила 21,8 месяцев. Что касается побочных эффектов — то наиболее распространенными стали анемия, тромбоцитопения и нейтропения.

Присвоение статуса «прорывной медицины» заметно упрощает вывод препарата на рынки Европы и США.

Рассказать друзьям

Последние новости

Мой город
+7 (495) 175-56-87
Без выходных 09:00-22:00
г. Москва
Ленинградский проспект 36, стр. 13